INFRAESTRUCTURES ET ÉQUIPEMENTS

La société Barnatron prépare les radiopharmaceutiques émetteurs de positrons en respectant strictement les bonnes pratiques de fabrication et de radioprotection.

Les installations ont été conçues et construites en 2000 conformément à ces exigences.

Actuellement, Barnatron possède une surface de 674 m².

En 2000, la société a acheté à General Electric Healthcare un cyclotron PETtrace de 16,5/ 8,4 MeV d’énergie. Le cyclotron a été équipé de quatre cibles à haut rendement pour la production du radionucléide émetteur de positrons [¹⁸F^-] ; des cibles pour la production de [¹³N] et de [¹¹C] ont ensuite été acquises, ainsi que plus récemment une cible pour la production du radionucléide sous forme gazeuse [¹⁸F_2-¹⁸F^-]. En 2008, dans le but de pouvoir offrir à ses clients un service de distribution régulière et fiable, la société a acquis un deuxième cyclotron, le Cyclone de 18/9 MeV d’énergie de la marque Iba Molecular.

Depuis janvier 2009, Barnatron est la seule installation en Espagne, et l’une des rares en Europe, qui travaille régulièrement avec deux cyclotrons.

Le laboratoire de fabrication et de marquage des molécules se compose d’une zone destinée à la synthèse, à la dispensation et au conditionnement primaire des spécialités pharmaceutiques. Il est équipé de trois cellules blindées qui contiennent trois modules doubles pour la réalisation de la synthèse du principe actif [¹⁸F]-Fludésoxyglucose et qui sont toutes trois reliées à deux cellules blindées de dispensation, à l’intérieur desquelles des équipements robotisés de dernière génération dispensent la spécialité pharmaceutique et réalisent sa stérilisation terminale par la chaleur.

Le laboratoire peut fabriquer jusqu’à six lots de spécialités contenant le principe actif [¹⁸F]-Fludésoxyglucose par jour.

L’appareillage utilisé pour la synthèse des radiopharmaceutiques TEP est complété d’une cellule blindée destinée à la production de médicaments radiopharmaceutiques marqués au [¹¹C], d’une cellule blindée pour la production de [¹⁸F]-DOPA et d’une cellule blindée comprenant un équipement polyvalent pour la production de radiopharmaceutiques marqués au [¹⁸F^-] par substitution nucléophile.

Une zone de préparation des réactifs avec deux hottes à flux laminaire, une zone de stockage et une autre de stérilisation complètent les installations de fabrication.

Le laboratoire de contrôle de la qualité est équipé des appareils de mesure nécessaires pour déterminer la qualité chimique, radiochimique et biologique des médicaments radiopharmaceutiques préparés : chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) avec 3 pompes, 2 détecteurs ultraviolets (UV) et 2 sondes de détection isotopique (NaI), chromatographie en phase gazeuse, radiochromatographe pour lecture sur couche mince, spectrométrie gamma, chambres d’ionisation, appareillage pour la détermination des anti-endotoxines, pH-mètres, un osmomètre et un appareil pour la détermination du point de fusion.